Wielka Brytania wyznacza światową wiodącą ścieżkę dla leków wytwarzanych w kosmosie
Astronautka ESA Samantha Cristoforetti prowadzi prace nad badaniami leków na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej. Ujęcie: NASA
Wyjątkowe warunki mikrograwitacyjne, których nie da się odtworzyć na Ziemi, mogą usprawnić proces powstawania, zachowywania i działania biologicznych leków w ludzkim organizmie, a także mieć potencjał do poprawy wyników terapii u osób z rakiem, rzadkimi chorobami i innymi dolegliwościami poprzez podniesienie jakości, stabilności i skuteczności złożonych leków.
Aby te postępy przekuć w realne terapie, brytyjskie firmy zajmujące się lekami kosmicznymi będą korzystać z koordynowanego zestawu instrumentów ogłoszonych dzisiaj, by przyspieszyć rozwój produkcji na orbicie. Pakiet ten zapewni branży większą jasność regulacyjną i czytelną drogę od badań na orbicie do dostępu pacjentów na Ziemi. Zgodnie z rządowym Planem Sektora Nauk o Życiu o wartości dwóch miliardów funtów, te innowacje mogą poszerzyć możliwości leczenia i poprawić wyniki w całym systemie opieki zdrowotnej.
Kierowane przez UK Space Agency, z wsparciem MHRA, Regulatory Innovation Office (RIO) w DSIT oraz Civil Aviation Authority (CAA), pakiet obejmuje wytyczne regulacyjne, studia przypadków, regulacyjną piaskownicę i wzmocnione zaangażowanie w łańcuch dostaw. Dzięki temu Wielka Brytania pomaga branży przybliżać leki wytwarzane w kosmosie do pacjentów.
Ogłoszenie padło drugiego dnia Space-Comm Expo, w ExCeL London, jednym z największych w Europie wydarzeń branży kosmicznej.
Przeczytaj wspólne oświadczenie UK Space Agency, MHRA, RIO i CAA.
Minister ds. kosmosu Liz Lloyd stwierdziła:
Wielka Brytania przenosi przełomowe odkrycia medyczne z orbity do pacjentów - podejmuje praktyczne bariery, które powstrzymywały komercyjną produkcję na orbicie, od niepewności regulacyjnych po braki w łańcuchu dostaw.
Lord David Willetts, przewodniczący UK Space Agency i Regulatory Innovation Office, dodał:
Produkcja leków na orbicie otwiera znaczące możliwości dla kraju, łącząc potencjał rozwoju naszego sektora kosmicznego z obietnicą lepszych terapii dla pacjentów.
UK Space Agency zobowiązuje się wspierać firmy prowadzące tę działalność, od dostawców platform mikrograwitacyjnych po firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne. Wypracowanie jasnej drogi adopcji z precyzyjnie zdefiniowanymi wymaganiami regulacyjnymi daje inwestorom i przedsiębiorcom pewność, że innowacje trafią na rynek. Wielka Brytania otwiera się na biznes związany z lekami wspomaganymi kosmosem, z ambicją i zdolnością do konkurowania na świecie.
Rząd zobowiązuje się do rozwijania obsługi prowadzonej na orbicie, montażu i produkcji, uznając to za priorytetowy obszar zdolności dla przywództwa Wielkiej Brytanii, wzrostu i bezpieczeństwa narodowego.
Środowisko regulacyjne Wielkiej Brytanii jest już dobrze dopasowane do innowacyjnych modeli produkcji farmaceutyków i operacji kosmicznych. Misje demonstracyjne ForgeStar 1 Space Forge i ELSA?D Astroscale UK umieściły Wielką Brytanię na czele licencjonowania nowoczesnych technologii kosmicznych, dowodząc, że produkcja na orbicie nie jest już spekulacyjna. Agencja Kosmiczna Wielkiej Brytanii inwestuje również w projekty rozwojowe na wczesnym etapie, takie jak BioOrbit - start-up, który bada skalowalny system krystalizacji leków biologicznych w kosmosie, aby umożliwić domowe leczenie raka.
Aby wspierać dalszy rozwój, rząd opracowuje nowe wytyczne, uruchamia Regulacyjną Piaskownicę Powrotu i prowadzi prace nad uproszczeniem licencjonowania dla operacji na orbicie o wyższej częstotliwości.
Ujęcie: BioOrbit
Rosemary Whitbread, dyrektor ds. polityki regulacyjnej kosmosu w UK Civil Aviation Authority, powiedziała:
Produkcja kosmiczna otwiera najnowocześniejsze produkty, których po prostu nie da się wytworzyć tutaj na Ziemi.
Jako brytyjski regulator ds. kosmosu odgrywamy kluczową rolę w umożliwianiu tych przełomowych innowacji, które mają potencjał przynieść realne korzyści zdrowotne i napędzać wzrost gospodarczy.
Jesteśmy pewni, że produkcja w kosmosie może być licencjonowana zgodnie z obowiązującymi przepisami Wielkiej Brytanii, pod warunkiem że firmy przejdą normalne etapy zatwierdzania, zapewniając, że te pomysły i innowacje nabiorą kształtu w sposób bezpieczny, pewny i zrównoważony.
Aby wspierać innowatorów bezpośrednio, UK Space Agency i zespół Innovation Accelerator w MHRA przygotowują studia przypadków oparte na zasadach, które wyznaczą jasne ścieżki regulacyjne dla firm z branży kosmicznej, biotechnologicznej i farmaceutycznej.
Dr Paul Bate, CEO UK Space Agency, powiedział:
Nasze inwestycje w innowacyjne projekty odzwierciedlają się w ukierunkowanym działaniu w ramach naszego portfela Unlocking Space, aby łączyć firmy kosmiczne z sektorem farmaceutycznym i partnerami ds. zdrowia publicznego. Chcemy zapewnić, że obiecujące badania w zakresie mikrograwitacji nie utkną na etapie eksperymentalnym, lecz będą postępować w kierunku terapii, które poprawią życie ludzi.
To chodzi o przekształcenie mocnych stron Wielkiej Brytanii w kosmosie i naukach o życiu w przewagę konkurencyjną, która przyniesie korzyści pacjentom i napędzi wzrost.
Budując na doświadczeniu MHRA w opracowywaniu innowacyjnych i proporcjonalnych ścieżek regulacyjnych, w tym światowego pierwszego ramowego programu MHRA dla zdecentralizowanej i modułowej produkcji uruchomionego w 2025 roku, Agencja ściśle współpracuje z deweloperami i partnerami, aby zapewnić, że istniejące i przyszłe przepisy pozostają dopasowane do leków wytwarzanych przy użyciu zaawansowanych i nowatorskich metod produkcji. Obejmuje to produkcję, która może mieć miejsce w mikrograwitacji lub innych unikalnych środowiskach, gdzie mogą występować modularna produkcja i nietypowe praktyki dystrybucji.
Lawrence Tallon, CEO w Medicines and Healthcare products Regulatory Agency powiedział:
Wielka Brytania jest dobrze przygotowana do umożliwienia bezpiecznych, najnowocześniejszych innowacji w bioprodukcji wspieranej kosmosem. Nasze istniejące przepisy dotyczące leków już wspierają zaawansowane i nowatorskie metody wytwarzania, w tym te, które korzystają z mikrograwitacji.
Poprzez wspólne studia przypadków i wczesne doradcze naukowe i regulacyjne, MHRA pomaga kształtować jasną ścieżkę od wytwarzania na orbicie do dostępu pacjentów - wspierając innowacje, jednocześnie utrzymując najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i ochrony pacjentów.
Zachęcam do wczesnego kontaktu z nami, poprzez nasze usługi doradztwa naukowego i regulacyjnego oraz MHRA Innovation Accelerator, abyśmy mogli pomóc im w nawigowaniu oczekiwań regulacyjnych i doprowadzić bezpieczne, skuteczne leki wspierane kosmosem bliżej pacjentów.
Dr Katie King, CEO BioOrbit, powiedziała:
BioOrbit to pionier przyszłości medycyny w kosmosie, otwierający dostęp do zaawansowanych terapii, które bezpośrednio przynoszą korzyści pacjentom w Wielkiej Brytanii i wspierają NHS.
Dzisiaj zobowiązanie rządu Wielkiej Brytanii wysyła jasny sygnał: Wielka Brytania nie stoi z boku, my ją prowadzimy. BioOrbit jest dumny, że prowadzi tę misję - od orbity do pacjenta, szybciej niż ktokolwiek przypuszczał. Te inicjatywy pomogą zbudować silniejszy łańcuch innowacji, wesprzeć nowe miejsca pracy i inwestycje oraz zapewnić, że Wielka Brytania pozostanie światowym liderem w dziedzinie nauk o życiu i zaawansowanych technologii kosmicznych. To długoterminowe wysiłki, aby zapewnić, że przełomy dokonane w kosmosie przełożą się na lepsze, szybsze i skuteczniejsze leki dla ludzi na Ziemi.
Dziękujemy, że przeczytałaś/eś artykuł! Obserwuj nas w Wiadomościach Google.
