Wspólne oświadczenie UK Space Agency, MHRA, Regulatory Innovation Office i Civil Aviation Authority
W ramach partnerstwa między UK Space Agency, MHRA, Regulatory Innovation Office (RIO) w DSIT oraz Urzędem Lotnictwa Cywilnego (CAA) prowadzi się ścisłą koordynację, aby stworzyć sprzyjające środowisko regulacyjne dla firm z branż kosmicznej, biofarmaceutycznej i farmaceutycznej poprzez opracowywanie wytycznych, piaskownic regulacyjnych, studiów przypadków oraz aktywny udział w łańcuchu dostaw.
Kraj zobowiązuje się do wzmocnienia swojego przywództwa w produkcji wspomaganej kosmosem. Produkcja w orbicie (IOM) należy do szerszego segmentu Obsługa, Montaż i Produkcja w Orbicie (ISAM). To transformacyjna możliwość wytwarzania materiałów i produktów kosmicznych o wyższej jakości i efektywności niż te produkowane na Ziemi.
UK Space Agency wspiera finansowo trzy studia wykonalności dotyczące produkcji w orbicie, w tym analizę o wartości 250 000 funtów dla BioOrbit ? innowacyjnego start-upu projektującego skalowalny system produkcji w kosmosie, przeznaczony do krystalizacji leków biologicznych stosowanych w terapii nowotworów. To studium, finansowane z portfela Unlocking Space, obejmie współpracę MHRA, UK Space Agency i BioOrbit w celu doprecyzowania regulacyjnej ścieżki dla produkcji leków w orbicie.
Unikalne właściwości środowiska mikrograwitacyjnego umożliwiają precyzyjniejsze formułowanie leków, szczególnie leków biologicznych i tych opartych na białkach, takich jak przeciwciała monoklonalne, szczepionki czy insulina. Warunki mikrogravitacyjne mogą poprawiać rozpuszczalność, czystość, krystalizację i stabilność leków, wspierając skuteczniejsze podawanie oraz potencjalne obniżenie kosztów i ryzyka produkcji.
Produkcja leków w orbicie ma potencjał transformacyjny w wielu dziedzinach ? od terapii ukierunkowanych na nowotwory i choroby rzadkie po stabilność dostaw leków dla odległych społeczności i lokalizacji dotkniętych kryzysami. W związku z tym Wielka Brytania zobowiązuje się do wspierania innowacji w bioprodukcji farmaceutycznej. Obejmować to będzie rozwój nowych modalności, które mogłyby poprawić jakość leków, wzmocnić odporność łańcucha dostaw i otworzyć nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów. W miarę rozwoju sektora państwo będzie dbać o najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i zgodności regulacyjnej, tworząc jasną i wspierającą ścieżkę dla innowatorów, przy jednoczesnym bezpieczeństwie zdrowia publicznego.
Obecne ramy regulacyjne odnoszą się do leków już wprowadzonych na rynek oraz tych nowatorskich, które są w opracowaniu. Dzięki doświadczeniu MHRA w tworzeniu innowacyjnych i proporcjonalnych ścieżek regulacyjnych, w tym światowemu pierwszemu frameworkowi MHRA dla zdecentralizowanej i modułowej produkcji uruchomionemu w 2025 roku, agencja współpracuje z deweloperami i partnerami, aby zapewnić, że istniejące i przyszłe przepisy pozostaną odpowiednie dla leków wytwarzanych za pomocą zaawansowanych i nowatorskich metod. Dotyczy to również produkcji w mikrogravitacyjnych lub innych unikalnych środowiskach, gdzie mogą występować modułowe metody produkcji i nietypowe praktyki dystrybucji. Takie podejście umożliwia innowacje, zapewniając jasność regulacyjną i pewność dla twórców eksplorujących najnowocześniejsze techniki bioprodukcji.
Demonstrator BioOrbit w orbicie, realizowany przez UK Space Agency i planowany do marca 2026 roku, obejmuje konkretne prace mające na celu sprecyzowanie odpowiednich wymagań regulacyjnych dotyczących produkcji farmaceutyków w kosmosie. Ta współpraca pomiędzy UK Space Agency, MHRA i BioOrbit przyniesie firmom z branży kosmiczno-biotechnologicznej jasność, czy obowiązujące przepisy dotyczące produkcji na Ziemi będą miały zastosowanie do produkcji leków w orbicie dla pacjentów.
Równocześnie prowadzi się elastyczne, ukierunkowane na wynik podejście do regulowania lotów kosmicznych, które może obejmować licencjonowanie nowatorskich przedsięwzięć, takich jak prowadzenie platform produkcyjnych w przestrzeni kosmicznej.
Na przykład warto odnotować misje demonstracyjne, takie jak ForgeStar 1 Space Forge ? pierwsza brytyjska platforma produkcyjna w orbicie, która została licencjonowana przez CAA i wystrzelona w czerwcu 2025 roku. Misja ta od tego czasu z powodzeniem uruchomiła miniaturowy piec i wygenerowała plazmę na orbicie, stanowiąc kamień milowy dla produkcji w orbicie i ustanawiając precedens oraz ramy licencjonowania działalności w przestrzeni. Wielka Brytania wyłoniła się także jako lider licencjonowania kolejnych nowatorskich technologii, w tym ELSA-D firmy Astroscale UK ? światowej pierwszej komercyjnej demonstracyjnej misji usuwania odpadów kosmicznych, uruchomionej w 2021 roku. Dowodzi to, że London prowadzi przyszłościowe licencjonowanie misji ISAM zgodnie z własnymi ambicjami utrzymania wiodącej roli w tych technologiach.
Chociaż istniejące prawodawstwo związane z lotami kosmicznymi w Wielkiej Brytanii, ujęte w Space Industry Act 2018 i Outer Space Act 1986, zapewnia elastyczny, oparty na ryzyku system licencjonowania takich przedsięwzięć, rząd pracuje nad doprecyzowaniem dodatkowych wytycznych, aby wesprzeć rosnącą aktywność gospodarczą w orbicie. Zgodnie z rekomendacjami Space Regulatory Review 2024 opracowujemy nowe produkty wytycznych i piaskownice regulacyjne, aby wspierać innowatorów i inwestorów poprzez jasność i przejrzystość w procesie licencjonowania platform produkcyjnych w kosmosie zarządzanych przez Wielką Brytanię.
Takie podejście wpisuje się w zasadę prowadzenia działalności w oparciu o wyniki, gdzie wnioskodawcy licencji lotniczych będą musieli przedstawić plany minimalizacji ryzyka, w tym uwzględniające ponowne wejście i bezpieczne lądowanie platform z ładunkami. Aby wspierać te działania, rząd uruchamia Regulatory Sandbox dla ponownego wejścia. Celem jest wspieranie operacji ponownego wejścia, takich jak IOM, na bazie wniosków z niedawnej piaskownicy Rendezvous & Proximity regulatory.
CAA i rząd analizują także możliwości usprawnienia procesów licencjonowania lotów kosmicznych, aby ułatwić większą skalę i częstotliwość operacji.
Nowoczesne ramy prawne dotyczące leków i lotów kosmicznych stanowią wyjątkową okazję do przedstawienia jasnej ścieżki regulacyjnej dla brytyjskich produktów farmaceutycznych wytwarzanych w przestrzeni kosmicznej. Aby wspierać inwestycje i innowatorów, MHRA i UK Space Agency współpracują nad opracowaniem studiów przypadków opartych na zasadach, które ilustrują ścieżkę, którą powinny podążać firmy z branż kosmicznych, biotechnologicznych i farmaceutycznych.
Poza zapewnianiem jasności regulacyjnej poprzez wspólne studia przypadków z MHRA, UK Space Agency prowadzi szeroki zakres inicjatyw mających na celu napędzanie wzrostu sektora leków w orbicie. Działania te wspierają cele Life Sciences Sector Plan i Modern Industrial Strategy 2025, które mają na celu wspieranie wzrostu gospodarczego i poprawę wyników zdrowotnych w Wielkiej Brytanii. Dążą one do zapewnienia skoordynowanego wsparcia i jasności dla łańcucha dostaw na ścieżce adopcji. Interwencje UK Space Agency obejmują:
Unlocking demand signals and driving engagement and sector understanding:
Współpraca z NHS i łańcunchem dostaw biopharmaceutycznych poprzez organizowanie wydarzeń i warsztatów, aby budować popyt użytkowników i identyfikować bariery napotykane przez różne organizacje sektora publicznego i prywatnego na drodze adopcji.
Przeprowadzenie przeglądu literatury dotyczącego eksperymentów na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej w kontekście leków i biologicznych, aby zidentyfikować brytyjską przewagę konkurencyjną i możliwości dla przyszłego ukierunkowanego rozwoju.
Inauguracyjny UK-Swiss Dialogue w czerwcu 2026 r., łączący ekspertów i decydentów z dziedziny kosmosu i farmaceutyków po raz pierwszy, w celu zidentyfikowania wyzwań i rozwiązań dla rozwoju mikrograwitacji dla R&D biopharma.
Technology, infrastructure and R&D capability development:
Infrastruktura i finansowanie klastrów kosmicznych UK Space Agency, w tym 8 milionów funtów na rok 2023 dla Space Forge w Cardiff na Narodowe Centrum Badań Mikrograwitacyjnych, zlokalizowane w Centre for Integrative Semiconductor Materials w Swansea, Walia.
Finansowanie studiów wykonalności produkcji w orbicie, w tym BioOrbit o wartości 250 000 funtów, mające na celu skalowalny system produkcji w orbicie zaprojektowany do krystalizacji leków biologicznych. BioOrbit był również wspierany poprzez Accelerator, program MHRA, który zapewnia ukierunkowane wsparcie dla brytyjskich przedsiębiorców działających w sektorze kosmicznym w celu przyspieszenia ich rozwoju.
National Space Innovation Programme (NSIP) zainwestował około 2,2 mln funtów w granty wspierające innowacyjne technologie produkcji w orbicie. Dotacje obejmują między innymi: Frontier Space Technologies, w celu udoskonalenia ich badań mikrograwitacyjnych SpaceLab wspierających rozwój leków, odkrywanie leków, materiały i biotechnologię przemysłową; Biologic Technologies, w celu rozwinięcia ich Space Biocomputer umożliwiającego możliwości bioprodukcji dla takich produktów jak leki RNA; Imperial College London w zakresie opracowania metalowego addytywnego w zimnym natrysku (cold spray) do zastosowań kosmicznych; Space Forge w celu opracowania wysuwanego zestawu słonecznego do zasilania ich platformy satelitarnej do produkcji w przestrzeni; University of Glasgow w celu opracowania zestawu na Ziemi do testów materiałów addytywnych w warunkach kosmicznych; University of Leicester w celu rozwinięcia możliwości spawania w orbicie, umożliwiającego naprawy i produkcję konstrukcji w kosmosie.
Finansowanie projektów międzynarodowych prowadzonych przez Wielką Brytanię wspierających badania biotechnologiczne w mikrograwitacji i opiekę zdrowotną astronautów, poprzez UK Space Agency International Bilateral Fund.
Dostęp do finansowania:
Aby wzmocnić te zobowiązania MHRA przyczynia się do tworzenia sprzyjającego środowiska regulacyjnego dla innowacyjnych, wspomaganych kosmosem procesów produkcyjnych. Obejmuje to:
Tworzenie wspólnych studiów przypadków: współtworzenie studiów przypadków z UK Space Agency w celu doprecyzowania wymagań regulacyjnych i zilustrowania realnych ścieżek dla deweloperów.
Ułatwianie spotkań doradczych naukowych i regulacyjnych: wspieranie deweloperów poprzez wczesne zaangażowanie ekspertów MHRA w celu doprecyzowania wymagań, oczekiwań i najlepszych praktyk regulacyjnych w istniejących ramach.
Udział w Innovation Accelerator: kontynuacja zaangażowania branży i środowiska akademickiego poprzez MHRA Innovation Accelerator, zapewniającego proaktywne myślenie i wskazówki dla rozwijających się technologii bioprodukcji wspomaganych kosmosem.
Dziękujemy, że przeczytałaś/eś artykuł! Obserwuj nas w Wiadomościach Google.
